Diagnode-3 Diabetes Trial

OM STUDIEN DIAGNODE-3

I den kliniska studien DIAGNODE-3 undersöks om läkemedelskandidaten Diamyd kan bevara kroppens egen förmåga att producera insulin, genom att stoppa eller fördröja immunförsvarets attack på de insulinproducerande cellerna (betacellerna) i bukspottkörteln. Bevarad funktion hos betacellerna ger bättre blodsockerkontroll och minskar risken för lågt blodsocker (hypoglykemi), för ketoacidos och för komplikationer senare i livet. Ketoacidos uppstår när insulinbrist gör att kroppen, för att få energi, förbränner kroppseget fett i stället för socker. Giftiga ämnen ackumuleras vilket i sin tur gör att blodet får en hög syrakoncentration.

Den kliniska studien är öppen för patienter med nydiagnostiserad typ 1-diabetes som har HLA-haplotypen DR3-DQ2, en viss genetisk risktyp för typ 1-diabetes. Patienter som vill delta kommer inledningsvis att screenas (med blodprov) för att se om de bär på dessa specifika gener, och om så är fallet är studien öppen för dem. Att studien bara är öppen för nydiagnostiserade patienter (diagnostiseringen får inte vara äldre än 6 månader) beror på att läkemedelskandidaten avses stoppa eller fördröja den autoimmuna attacken på de insulinproducerande cellerna. Därför bedöms läkemedelskandidaten ha bäst effekt i tidig sjukdomsfas, när det fortfarande är gott om insulinproducerande celler som går att rädda.

Deltagarna inleder en två månader lång behandlingsperiod, där de slumpvis får aktiv behandling eller placebo (behandling utan den aktiva substansen). Sannolikheten för att få aktiv behandling är 2/3. Behandlingen bestäms slumpmässigt och varken studiedeltagaren eller studieläkarna vet vilken behandling som ges. Läkemedelskandidaten, Diamyd^®, eller placebo, administreras med stöd av ultraljud av en erfaren specialistläkare genom injektion i en lymfknuta i ljumsken, vilket sker tre gånger under en tvåmånadersperiod. Lokalbedövningskräm kan användas.

Vid injicering i lymfknutorna nås immunsystemet direkt. Då kan dosen hållas låg, risken för biverkningar minskar och behandlingssvaret kommer ofta snabbare än vid injektioner under huden. Enligt deltagare som fått dessa injektioner i lymfknutor i tidigare studier är de inte mer smärtsamma än ett blodprov i armen eller en vaccination. Efter den tredje och sista injektionen vidtar en 22 månader lång uppföljningsperiod. Under hela studien kommer studieteamet att noggrant övervaka deltagarnas hälsa.

Läkemedelskandidaten Diamyd^® har studerats under mer än 20 år i 15 kliniska studier med fler än 1 500 deltagare. Samtliga studier visar en gynnsam säkerhetsprofil för Diamyd^® vilket innebär att tidigare studiedeltagare inte har fått några allvarliga biverkningar.

Att medverka är frivilligt och kostnadsfritt. Deltagarna kan när som helst avböja vidare medverkan.

Är du nydiagnostiserad med typ 1-diabetes?

Välkommen att delta i studien DIAGNODE-3

DELTAGARE SÖKES SOM

OM STUDIEN DIAGNODE-3

HITTA NÄRMASTE KLINIK