Ensayo de vacuna para diabetes en niños y adultos jóvenes de 12 a 24 años diagnosticados recientemente de diabetes tipo-1

 

CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD

  • Diagnóstico de diabetes tipo-1 no mayor a 6 meses
  • Edad de 12−24 años
  • Ciudadanos Europeos residiendo en España, República Checa o Suecia

Acerca del ensayo DIAGNODE-2

Durante la examinación médica, una muestra de sangre es tomada para detectar la presencia de ciertos  anticuerpos y si existente producción de insulina restante para rescatar. Si el resultado de la prueba cumple con los criterios de elegibilidad, se inicia el tratamiento con administración oral de vitamina D o placebo. Después de un mes, una inyección de Diamyd® o placebo es administrada en el ganglio linfático inguinal con un ultrasonido médico, realizado por un especialista con experiencia. La sensación de la inyección es comparable a las pruebas sanguíneas en el brazo. Un total de 3 inyecciones son administradas con un mes de separación. El tratamiento con vitamina D o placebo continúa por un periodo de cuatro meses. Durante el ensayo, se programan visitas regulares a la clínica, donde el médico revisa el estado de salud del paciente.

La mitad de los pacientes que participan en el ensayo recibe el medicamento (Diamyd®) y la otra mitad recibe placebo (una inyección sin el ingrediente activo). El tratamiento es determinado aleatoriamente por un ordenador. Ni el participante en el ensayo, ni el médico, saben qué tratamiento es otorgado. La participación es voluntaria, gratuita y el participante puede detener su participación en cualquier momento.

El ensayo clínico investiga el efecto del tratamiento sobre la producción residual de insulina

Los participantes reciben una vacuna con Diamyd® o placebo en un ganglio linfático

Diagnósticos recientes de diabetes tipo-1 tienen mayor capacidad de preservar la producción de insulina